La collecte et la validation des données d'études cliniques

Si le formulaire de rapport de cas (CRF) a été soigneusement conçu et logiquement, d'entrer les données de chaque sujet au bon endroit sur la CRF devrait être simple. Ensuite, vous avez besoin pour obtenir ces données dans un ordinateur pour analyse.

Vous pouvez saisir vos données directement dans le logiciel de statistiques que vous prévoyez d'utiliser pour la majorité de l'analyse, ou vous pouvez entrer dans un programme de base de données générales telles que MS Access ou un tableur comme Excel.

La structure d'une base de données informatisée reflète généralement la structure de la CRF. Si une étude est assez simple qu'une feuille de données unique peut contenir toutes les données, puis un fichier de données unique (appelé table) Ou une simple feuille de calcul Excel suffira.

Mais pour la plupart des études, une base de données plus complexe est nécessaire, constitué d'un ensemble de tableaux ou de feuilles de calcul Excel (un pour chaque type de feuille de collecte de données dans le Trésor). Si la conception de la base de données est compatible avec la structure de la CRF, en entrant les données de chaque feuille CRF dans le tableau de données correspondant ne doit pas être difficile.

Vous devez conserver tous les documents originaux de source (rapports de laboratoire, les notes du médecin examinateur, feuilles de questionnaire original, et ainsi de suite) dans les questions de cas à propos de l'exactitude des données surviennent plus tard.

Avant que vous pouvez analyser vos données (voir la section suivante), vous devez faire un plus cruciale tâche importante - bien vérifier vos données pour les erreurs! Et là sera des erreurs - ils peuvent provenir de transcrire les données des documents de base sur la CRF ou d'entrer les données des CRF dans l'ordinateur. Songez à certaines des techniques de vérification des erreurs suivantes:

  • Après que les données ont été saisies dans l'ordinateur, avoir une personne de lire les données à partir des documents originaux ou CRF tandis que l'autre se penche sur les données qui se trouve dans l'ordinateur. Idéalement, ce serait fait avec toutes les données pour tous les sujets.

  • Faites réparer l'ordinateur affiche les valeurs minimales et maximales de chaque variable. Mieux encore, avoir l'écran de l'ordinateur une liste triée des valeurs pour chaque variable. Les fautes de frappe produisent souvent des valeurs très grands ou très petits (comme une valeur incroyablement grande d'hémoglobine de 124 au lieu de 12,4).

  • Préparer les nuages ​​de points pour des paires de variables qui doivent être étroitement corrélés (comme l'hémoglobine vs hématocrite). Les points doivent se situer assez près le long d'une ligne (ou une courbe), tandis que les points contenant une variable qui a été mal orthographié sera souvent tenir le coup comme un pouce endolori. Cette technique peut souvent détecter les erreurs de saisie de données qui pourraient ne pas être capturés simplement en regardant les valeurs minimales et maximales de chaque variable.

  • Une approche plus extrême, mais qui est parfois fait des études d'une importance cruciale, est d'avoir deux personnes entrer toutes les données dans des copies séparées de la database- alors avoir l'ordinateur comparer automatiquement chaque élément de données unique entre les deux bases de données.


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